医疗器械冷库建造应符合哪些要求?

作者:聚鑫制冷 日期:2019-11-29 浏览:90

     医药冷库可以分为医疗器械冷库,药品冷库、疫苗冷库等,每种医药冷库的建造要求存在一定的差异。下面天津冷库安装公司带大家详细了解医药器械冷库的建造要求有哪些。
     1、第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表(一式贰份,不得手工填写)。
     2、营业执照副本、组织组织代码证副本复印件(核对原件);分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件(核对原件);分支组织的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。
     3、法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或许职称证明复印件(核对原件)。
     4、企业组织组织与部门设置阐明。
     5、运营范围、运营方式阐明(清晰品种、出售目标、运营形式;运营方式对照《医疗器械运营监督管理办法》第六十二条解释进行确认;批发兼零售的,请排列运营范围;供给仓储的,对仓储状况进行阐明,仓储信息化建造状况能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十一条作简要概述)。

      医药冷库
     6、运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议(附房子产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租借协议核对原件),同时请供给运营场所、库房地址的实践门牌号码图片打印件(内容清晰)。
    ① 自有房产已获得房子产权证的,提交房子产权证复印件;自购的商品房未获得房子产权证的,提交在房产管理部门存案的房子合同存案表及购房合同复印件。
    ②租借(借用)房产已获得房子产权证的,提交租借(借用)合同及房子产权证复印件;租借(借用)房产属新购的商品房未获得房子产权证的,提交房子租借(借用)合同及在房产管理部门存案的房子合同存案表、购房合同复印件;其他租借(借用)房产未获得房子产权证的,除提交租借(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、校园校产管理部门、各类经济功用区管委会(如经济技能开发区、工业园区、科技园区管委会)等组织出具的清晰房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。
    ③租借(借用)合同、房子产权证、房子合同存案表、购房合同、相关组织出具的证明文件中记载的地址与实践门牌号码不一致的,请供给公安部门出具的地址证明。
    ④运营场所、库房地址按《成都市门(楼)牌管理办法》标准填写,请与实践门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元区别的,请在栋号后标示单元号。
    7、运营设备、设备目录(请参考《医疗器械运营质量管理标准》中对设备、设备的要求并依据本企业的实践状况进行填写)。
    8、企业运营质量管理制度、作业程序等文件目录(管理制度、作业程序目录请排列清楚)。
    9、计算机信息管理体系基本状况介绍和功用阐明(能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十条,结合本企业实践状况进行描绘)。
   10、经办人授权证明(要清晰授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要了解本企业请求事项状况)。
   11、对所提交材料真实性的声明(请在声明中清晰本次请求具体提交的材料项目)。
   以上是医疗器械冷库建造时的规范要求,希望通过本文内容对您有所帮助。更多关于医药冷库的资讯请关注我们网站继续了解。如果您有医药冷库建造需求,欢迎致电与我们联系,我们将为您提供专业的服务。