新版GSP要求冷库验证都需要验证哪些项目?

作者:聚鑫制冷 日期:2020-06-11 浏览:98

一个新安装完毕的医药冷库需要按照新版GSP要求进行冷库验证,须按照新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证,验证的项目至少包括:
 
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
 
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