GSP认证医药冷库工程安装有什么要求?

作者:聚鑫制冷 日期:2020-06-11 浏览:81

医药冷库工程是医药行业必要有的设备,新建成的医药冷库工程需要通过药监局的检测,一次性通过GSP,GMP认证,才可以使用,根据医药行业新规定的GSP要求,需要有独立的医药冷库,具有疫苗经营范围的须有两个或是两个以上独立冷库,外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。而有些朋友们可能对医药冷库并不了解,医药冷库分类需要多大的空间,医药内要有设备,医药冷库温度要求等,这些都是关键的硬性要求。本章小编就给大家介绍一下GSP认证的医药冷库工程安装有什么要求,希望能帮助到您!
医药冷库工程
1.医药冷库工程冷库容量要可以保证合理设计划分出收货验收、储存、包装预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等各个区域。
2.经营冷冻药品的企业需要根据品种规模建造冷冻库或冷冻柜。而且医药冷库须划分有待验区。
3.冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等工作活动全部保证在医药冷库内完成。
4.经营范围有冷藏冷冻药品的需要要有医药低温冷藏库,而且不能以冰箱代替。
5.在没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,如果是明确提出经营疫苗是一定要配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。
6.对于连锁总部是按药品批发企业进行管理,而批发企业的要求,经营冷藏冷冻药品的企业是一定要设有医药冷库的。
7.目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,而对于阴凉药品的运输也是要控制运输时限。
8.对于医药生物制品是需要是配备冷链设施设备的,而其他医药经营范围中如果有需要冷藏药品也应配备冷链设施和设备,具体按药品标示的储存条件执行。
9.按照GSP医药冷库工程安装时每个独立的药品冷库或仓间至少安装2个温湿度自动记录仪测点端,按冷库大小均匀安装。 在医药冷库面积在300平米以下的,至少也要安装2个温湿度自动记录仪测点端。同时每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点端,不足20立方米的按20立方米计算,也至少要安装2个温湿度测点端。
 
以上就是小编今天给大家带来的GSP认证医药冷库工程安装时的一些要求,希望能帮助到您!无论您是需要完全符合新版GSP的温湿度监控系统软件,还是需要药品冷库、药品冷链建设中任何所需硬件设备,聚鑫制冷都可以满足您的要求,欢迎各界朋友,来电咨询,洽谈合作,我们将依托自身雄厚的技术力量和丰富的行业经验,为您提供更良好的服务!